2015年甘肅執(zhí)業(yè)藥師考試：藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)
(一)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
(二)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;
2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：
3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
4.其他不符合規(guī)定的
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