2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點歸納
藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。應屆畢業(yè)生考試網小編為大家編輯整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點歸納，希望對大家備考有所幫助。
藥品群體不良事件的報告和處置
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構
�、偎幤飞a、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。
�、谒幤飞a企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
�、鬯幤方洜I企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。*
④醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*
藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
①設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
③國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的相關調査工作。
�、芩幤繁O(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
藥品不良反應報告主體
藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。我國藥品不良反應的報告范圍* ：新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 *
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調査報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構：①應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。②應當對死亡病例進行調査，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。
省級藥品不良反應監(jiān)測機構：①應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。②對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心：國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
藥品不良反應的藥理學分類
根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。
A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。
B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質反應、變態(tài)反應等。
C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。
藥品不良反應報告與監(jiān)測概述
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 *
嚴重藥品不良反應*：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 *
新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 *
藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
定點零售藥店的管理
能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格;
定點零售藥店和處方外配的管理要求 ：協(xié)議有效期一般為1年。
定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。
外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬。
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